Acest kit este destinat detectării calitative și cantitative a anticorpilor IgG umani produși după infecția cu virusul SARS-CoV-2, precum și pentru măsurarea răspunsului imunitar în urma vaccinării.

Kitul este un dispozitiv medical de diagnostic in vitro cu marcaj CE, înregistrat de autoritățile române sub nr. RO_IVD_357_859/10.11.2020

  • Specificitatea de 100% – evaluată pe 88 de probe de ser de diferite patologii din perioada ianuarie 2018 – februarie 2019
  • Sensibilitatea de 100% – evaluată folosind probe prelevate de la 30 de pacienți simptomatici confirmați pozitiv cu teste SARS-CoV-2 RT-PCR și câteva contacte directe simptomatice ale acestora, toate fiind testate pozitiv după rezoluția simptomelor utilizând un test comercial bazat pe chemiluminescență.
  • Protocol standard Elisa, cu rezultate în mai puțin de 2 ore
  • Fundal extrem de redus (valorile OD determinate pentru probe negative au fost de 0,038 ± 0,016)
  • Utilizabil pe platforme automate
  • Dezvoltat de un grup de cercetători din România, cu vastă experiență în diagnostic clinic

SEMNIFICAȚIE CLINICĂ

SARS-CoV-2 este un virus ARN monocatenar care a provocat o urgență globală de sănătate fără precedent în ultimii 100 de ani. Virusul aparține familiei coronavirusurilor și cauzează o gamă largă de simptome la om (respirator, gastrointestinal și chiar neurologic).

Rata mortalității infecției cu SARS-CoV-2 este foarte dependentă de vârstă, cu peste 1,300.000 de decese și mai mult de 54 de milioane de infecții în întreaga lume până 16 noiembrie 2020. Se crede că virusul se răspândește în principal prin contact direct, în aerosol respirator, iar noile dovezi indică o posibilă transmisie pe distanță mai lungă prin aer.

Majoritatea indivizilor simptomatici produc un răspuns imun, care determină apariția anticorpilor specifici proteinelor virusului. Anticorpii de tip IgM apar la 5-7 zile de la apariția simptomelor, în timp ce anticorpii IgG pot fi detectați după cel puțin 1-2 săptămâni. Statutul IgG specific SARS-CoV-2 al unei persoane poate fi determinat cu acest test Elisa și utilizat pentru a stabili expunerea anterioară la virus. Răspunsul imun poate fi monitorizat periodic pentru a evalua probabilitatea de protecție împotriva reinfecției.